Descripción del producto

Prueba Rápida de Coronavirus en Cassette

Código del producto: INCP-402

Presentación:

• 25 pruebas 25 Tubos de Transferencia Capilar 1 vial con gotero y solución Buffer

Acerca de Certum Diagnostics:

Certum Diagnostics es una marca líder de dispositivos de diagnóstico para uso In Vitro (IVD), que ofrece un amplio catálogo de pruebas rápidas de flujo lateral (Oro Coloidal) e Inmunoensayos de Fluorescencia Indirecta.

Todos los productos Certum, cuentan con certificaciones para uso IVD en diversos países y son fabricados bajo datos ISO: 13485 en contenedores con GMP y que operan bajo licencia de la FDA de EEUU.

Además de la nueva prueba de Anticuerpos de SARS-COV-2 (nCOV 2019) - Certificado ofrece el menú más amplio de pruebas de diagnóstico por Inmunoensayo de Flujo Lateral en México - A continuación el listado de pruebas aprobadas por COFEPRIS disponibles (* Cuentan con Validación del INDRE)

Enfermedades infecciosas:

Respiratorias:

• Influenza, RSV, neumonía por micoplasma, virus Cocksacke, parainfluenza, metapneumovirus, 

Transmisión sexual:

• Gonorrea, Clamidia Trachomatis,
• VIH (antígeno p24 + anticuerpos)
• Treponema pálido + VIH *

Materiales:

• Chagas, Zika y Chikungunya
• Anticuerpos y Antígeno NS1Dengue

Transmisión vertical:

• ToRCH (Toxoplasma, Rubéola, Citomegalovirus, Herpes) IgG + IgM

Hepáticas:

• Hepatitis A

Una prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para 2019-nCoV en muestras de sangre entera de punción digital.

Acerca de Certum:

Certum es una marca que ofrece una amplia gama de kits de pruebas de diagnóstico innovadores que ayudan a brindar respuestas a los profesionales de la salud.

Los productos Certum ofrecen simplicidad, velocidad y precisión para el diagnóstico temprano y el monitoreo de afecciones médicas comunes, incluyendo pruebas para la detección de drogas, embarazo, marcadores cardíacos, marcadores tumorales, pruebas de enfermedades infecciosas, entre otros.

Los productos de diagnóstico Certum se usan fuera del cuerpo humano y poco o ningún equipo especial. Certificado tiene la misión de mejorar el bienestar del paciente, reducir los costos y tiempos totales de los resultados de los exámenes de diagnóstico, así como mantener la calidad y los altos esperados por los profesionales de la salud.

Certum tiene una participación de mercado importante en consultorios médicos, laboratorios de referencia, hospitales, centros de investigación, servicios de salud ocupacional y programas de salud pública; todo esto debido a su precisión, accesibilidad y facilidad de uso.

Prueba Rápida de Anticuerpos IgG e IgM de Coronavirus SARS-COV-2 (nCoV) en cassette (Suero / Sangre / Plasma)

El cassette de prueba rápida Certificado de anticuerpos IgG / IgM 2019-nCoV es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral (oro coloidal) para la detección cualitativa y diferenciada de la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-COV-2, causante de la enfermedad Covid-19, directamente desde muestras de sangre entera de punción digital, suero o plasma.

Anticuerpos IgG

Sensibilidad Relativa:> 99.9% (IC 95% *: 86% / 100%)
Especificidad Relativa: 98.0% (IC 95% *: 89.4% -99.9%)

Anticuerpos IgM

Sensibilidad Relativa: 85% (IC 95% * 62.1% -96.8%)
Especificidad Relativa: 96% (IC 95% *: 86.3% -99.5%)
Exactitud. 92.9% (IC 95% *: 84.1% -97.6%)

Utilidad de la Serología para la pandemiaCOVID-19

Cómo utilizar las pruebas COVID-19 de antígeno IgG / IgM:

Modo de empleo:

Modo de empleo (Pre-Analítica) - Con Lanceta

Retirar el casete de prueba de la bolsa sellada y úselo dentro de una hora. Se realizarán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa sellada. Retire el cassette sobre una superficie limpia y nivelada. 

• Gire y retire la tapa de lanceta estéril con cuidado.
• Use el hisopo con alcohol provisto para limpiar la punta del dedo del dedo medio o anular como el sitio de punción.
• Empuje la lanceta estéril firmemente en la punta del dedo del dedo medio.
• No usar la primera gota de sangre. Para aumentar el flujo sanguíneo, use el pulgar y el índice para aplicar suavemente la presión alrededor del sitio de punción.

Modo de empleo (Aplicación de Prueba)

• Sostenga el gotero verticalmente, extraiga la sangre un (1) CM por encima de la línea de carga.
• Transfiera una (1) gota completa de sangre entera (aproximadamente 20 μL) al pocillo de la muestra (S)
• Luego agregue dos (2) gotas de tampón (aproximadamente 80 μL) e inicie el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
• Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Lea los resultados a los 10 (diez) minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

Colocando las pruebas usadas en la bolsa de plástico con cierre hermético incluido en el paquete, séllelas y deséchelas de acuerdo con las regulaciones locales.

Beneficios de la Prueba:

• Fácil de utilizar
• Prueba de tamizaje
• Ideal para uso en consultorio
• Resultados en 10 minutos
• Eficiente, rápida y económica
• Alta sensibilidad y especificidad

Tabla de Estudio Clínico:

Resultado IgG

Sensibilidad Relativa: >99.9% (95% CI*: 86%-100%)
Especificidad Relativa: 98.0% (95% CI*: 89.4%-99.9%)
Exactitud: 98.6% (95% CI*: 92.3%-99.96%)

Resultado IgM

Sensibilidad Relativa: 85.0% (95% CI*: 62.1%-96.8%)
Especificidad Relativa: 96.0% (95% CI*: 86.3%-99.5%)
Exactitud: 92.9% (95% CI*: 84.1%-97.6%)

Referencia de los resultados de prueba:

Interpretación de Resultados:

Lineamientos de acuerdo Secretaria de Salud (México)

• IgM-/IgG - No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2. IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores
• IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo
• IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores

Advertencias en el Uso de Pruebas de Anticuerpos para COVID-19:

Esta prueba es para uso de Diagnóstico in Vitro (IVD) únicamente en gabinete o laboratorio clínico.

Su venta es exclusivamente dirigida a profesionales de la salud.

Los resultados obtenidos por pruebas de anticuerpos no debe utilizarse como una base única para diagnosticar o discriminar la presencia de infección presente del virus SARS-CoV-2 (enfermedad Covid-19).

En caso de un caso sintomático o una sospecha de contagio reciente, el único método recomendado por la Organización Mundial de la Salud es mediante la metodología de RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa).

El valor predictivo positivo de cualquier ensayo diagnóstico para detección de anticuerpos está correlacionado a la especificidad de la prueba y la prevalencia del agente infeccioso en la población.

La sensibilidad analítica de la prueba es de 100% en muestras tomadas de pacientes con menos 14 días de haber obtenido resultados positivos en PCR.

Aún se desconoce si las personas con anticuerpos a SARS-CoV-2 no son infecciosos, pueden reinfectar o pueden padecer Covid-19 en el futuro.

Los usuarios de las pruebas serológicas de anticuerpos de SARS-COV-2 deben informar los resultados a las autoridades de salud en México según las directrices correspondientes para pruebas serológicas.

Limitaciones:

Esta prueba cualitativa no puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento en la concentración de anticuerpos IgG o IgM para 2019-nCoV - sólo indicará la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra 2019-nCoV en la muestra y no debe usarse como el único criterio para el diagnóstico de Infecciones por el Coronavirus SARSCOV-2.

Como todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben considerarse con otra información clínica disponible para el médico.

Las pruebas rápidas detectan rápidamente un porcentaje significativo de casos. Sin embargo la sensibilidad baja en pacientes con contagio reciente y que no habrán producido anticuerpos con un título suficiente para ser detectados. En pacientes que tienen COVID-19 durante más de 7 días, la sensibilidad de la detección anticuerpos es superior al 75%, y se incrementa conforme pasan los días.

Los anticuerpos se producen por una respuesta inmune adaptativa contra el virus. Las respuestas inmunitarias a la infección viral pueden diferir de un paciente a otro, demorar en desarrollarse y, por lo general, proceder de manera gradual. Es importante utilizar juicio clínico y apoyarse de otros hallazgos para una determinación.

Preguntas Frecuentes:

¿Se puede utilizar pruebas de anticuerpos para diagnosticar casos de infección de SARS-COV-2?

Los términos "pruebas serológicas" o "anticuerpos" se usan generalmente para referirse a las pruebas que detectan anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2. Debido a que los anticuerpos son parte de la respuesta inmune del cuerpo a la exposición y no el virus en sí, tales pruebas no pueden usarse para el diagnóstico de infección. Según los principios científicos subyacentes de las pruebas de anticuerpos, no esperamos que se pueda demostrar que una prueba de anticuerpos diagnóstica o excluye definitivamente la infección por COVID-19. Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 están destinadas a ser utilizadas como ayuda para identificar individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2, indicando infección reciente o previa, mediante la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en muestras de sangre humana.

Como se indica en los lineamientos publicados en México por las autoridades sanitarias para las pruebas serológicas de la enfermedad del coronavirus-2019, las pruebas de anticuerpos validadas que se ofrecen, deben, entre otras cosas, incluir en las instrucciones de uso y en los informes de las pruebas información para transmitir que los resultados negativos no impiden que el SARS-CoV-agudo 2 infección y que, si se sospecha una infección aguda, es necesaria una prueba directa de SARS-CoV-2. Las pruebas de serología del SARS-CoV-2 solo deben solicitarlas los médicos que estén familiarizados con el uso y las limitaciones de la prueba.

Si las pruebas de Anticuerpos no se utilizan para diagnosticar o descartar la infección de SARS-COV-2, ¿cuál es su propósito?

Las pruebas de serología (anticuerpos) pueden detectar diferentes tipos de anticuerpos. Los más comunes son IgM e IgG. Las pruebas serológicas de alta calidad pueden ayudarnos a comprender si una persona o población de personas ha desarrollado anticuerpos indicativos de una respuesta inmune adaptativa alCOVID-19.

Debido a que una prueba serológica puede arrojar un resultado negativo incluso en pacientes infectados (p. Ej., Si el anticuerpo aún no se ha desarrollado en respuesta al virus) o puede ser falsamente positivo (p. Ej., Si el anticuerpo contra un tipo de coronavirus que no sea la nueva cepa pandémica actual está presente), las pruebas de anticuerpos no deben usarse en el diagnóstico inmediato de un paciente donde se sospecha infección por COVID-19. Es decir, estas pruebas no deben usarse para diagnosticar la infección aguda por COIVD-19. El uso de este tipo de prueba en muchos pacientes puede ayudar a la comunidad médica a comprender mejor cómo se desarrolla la respuesta inmune contra el virus SARS-CoV-2 en los pacientes con el tiempo y cuántas personas pueden haberse infectado. Si bien existe mucha incertidumbre con este nuevo virus, también es posible que, con el tiempo, el uso amplio de pruebas de anticuerpos y el seguimiento clínico brinden a la comunidad médica más información sobre si una persona o no, y por cuánto tiempo quien se ha recuperado del virus tiene un menor riesgo de infección si se exponen nuevamente al virus.

Los resultados positivos de las pruebas de serología debidamente validadas que están diseñadas para ser muy específicas para el virus SARS-CoV-2 pueden indicar si un paciente ha tenido una infección por COVID-19 reciente o anterior. Además, aunque no todas las personas infectadas desarrollarán una respuesta de anticuerpos, las pruebas serológicas debidamente val